iso 13485医疗器械质量管理体系内审员 | 博锐培训课程 wap.boraid.cn-j9九游

课程背景: 
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将iso 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的iso 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解iso 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对iso 13485体系进行正确客观的审核评价。


培训对象: 
•企业内建立或管理iso 13485体系之人士 
•进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 
•加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士 


培训大纲: 
•医疗器械适用法规的基本要求 
•质量管理基本原则理解 
•iso 13485:2003标准的诠释 
•iso 14971－医疗器械风险管理思路 
•如何进行持续改进的审核 
•策划、准备及执行审核 
•不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进 
•审核技巧 
•现场模拟审核 
•审核案例分析